1. Tên nhiệm vụ:  Đánh giá thực trạng tồn lưu kháng thể kháng độc tố bạch hầu ở độ tuổi từ 5 - 40 trong cộng đồng dân cư tỉnh Khánh Hòa.

  2. Cấp quản lý nhiệm vụ:

 Quốc gia

 Bộ

 Tỉnh

 Cơ sở

  3. Mức độ bảo mật:

 Bình thường

 Mật

 Tối mật

 Tuyệt mật

4. Mã số nhiệm vụ (nếu có): ĐT- 2021-30305-ĐL

5. Tên tổ chức chủ trì: Viện Pasteur Nha Trang.

 - Họ và tên thủ trưởng: TS.BS. Đỗ Thái Hùng

- Địa chỉ: Số 6-8-10 Trần Phú, TP. Nha Trang.

- Website: pasteur-nhatrang.org.vn

 -Tỉnh/thành phố: Khánh Hòa

-Fax:  84-2583 824 058     

6. Cơ quan chủ quản: UBND tỉnh Khánh Hòa.

7. Chủ nhiệm nhiệm vụ:

- Họ và tên: Đỗ Thái Hùng

- Giới tính: Nam

- Trình độ học vấn: Tiến sĩ, Bác sĩ.

- Chức danh khoa học: Nghiên cứu viên chính.             

- Chức vụ: Viên trưởng.

- Điện thoại: 0982-834-651                             

- E-mail: hungdo@ipn.org.vn

8. Danh sách cá nhân tham gia nhiệm vụ (ghi rõ tên, chức danh khoa học và học vị):

- TS.BS. Đỗ Thái Hùng – Chủ nhiệm đề tài.

- ThS.BS. Đào Thế Anh – Thư ký khoa học.

- ThS.BS. Hoàng Tiến Thanh – Thành viên chính

- ThS.Nguyễn Bảo Triệu - Thành viên chính

- ThS. Lê Thùy Liên - Thành viên chính

- ThS.BS. Lê Xuân Huy – Thành viên

- ThS.BS. Nguyễn Đình Lượng – Thành viên

- GS.TS. Lay Myint Yoshida – Thành viên

- BSCKII. Lê Hồng Quân – Thành viên

- ThS.BS. Huỳnh Văn Dõng – Thành viên

- ThS. Lê Thị Thu Thảo – Thành viên

- BS. Lê Hoàng Thiệu – Thành viên

9. Mục tiêu nghiên cứu:

- Xác định sự tồn lưu kháng thể kháng độc tố bạch hầu ở độ tuổi từ 5 - 40 trong cộng đồng dân cư tỉnh Khánh Hòa.

- Mô tả một số yếu tố liên quan đến sự tồn lưu kháng thể kháng độc tố bạch hầu.

- Đề xuất giải pháp phòng, chống bệnh bạch hầu.

10. Tóm tắt nội dung nghiên cứu chính:

-Nội dung 1: Xác định sự tồn lưu kháng thể kháng độc tố bạch hầu ở độ tuổi từ 5 - 40 trong cộng đồng dân cư tỉnh Khánh Hòa.

Công việc 1: Tổng quan tài liệu. Xây dựng quy trình thu thập, bảo quản và xét nghiệm mẫu.

Công việc 2: Tập huấn công tác lấy mẫu, điều tra.

    Công việc 3: Thu thập 1.200 mẫu máu từ các đối tượng tham gia nghiên cứu.

    Công việc 4: Xét nghiệm nồng độ kháng thể kháng độc tố bạch hầu.

    Công việc 5: Nhập liệu, phân tích số liệu.

    Công việc 6: Viết báo cáo chuyên đề.

     -Nội dung 2: Mô tả một số yếu tố liên quan đến sự tồn lưu kháng thể kháng độc tố bạch hầu.

Công việc 1: Tổng quan tài liệu. Xây dựng bộ câu hỏi điều tra, khảo sát.

Công việc 2: Thử nghiệm bộ câu hỏi.

Công việc 3: Tập huấn điều tra.

Công việc 4: Thu thập số liệu tiêm chủng tại các địa bàn triển khai.

Công việc 5: Thu thập thông tin đối tượng nghiên cứu.

Công việc 6: Nhập liệu, tổng hợp, phân tích số liệu.

Công việc 7: Viết báo cáo chuyên đề.

-Nội dung 3: Đề xuất giải pháp phòng, chống bệnh bạch hầu.

Công việc 1: Tổng hợp, phân tích tồn lưu kháng thể kháng độc tố bạch hầu và các yếu tố liên quan đến sự tồn lưu kháng thể kháng độc tố bạch hầu .

Công việc 2: Viết báo cáo đề xuất giải pháp phòng, chống bệnh bạch hầu.

11. Lĩnh vực nghiên cứu:⁽³⁾   Y – dược.

12. Mục tiêu kinh tế - xã hội của nhiệm vụ:⁽⁴⁾

-Kết quả nghiên cứu góp phần trong việc đưa ra các chính sách, giải pháp cho ngành Y tế dự phòng tỉnh Khánh Hòa nói riêng và các tỉnh/ thành phố nói chung trong việc xây dựng định hướng chiến lược về phòng, chống dịch bệnh bạch hầu nói riêng, các bệnh lây nhiễm nói chung.

- Nghiên cứu sẽ góp phần đào tạo, nâng cao năng lực cán bộ trong hệ thống Y tế dự phòng tỉnh Khánh Hòa, đặc biệt trong lĩnh vực nghiên cứu khoa học, kỹ năng tiếp cận, phỏng vấn, điều tra cộng đồng.

13. Phương pháp nghiên cứu:

-Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu cắt ngang.

-Cỡ mẫu nghiên cứu:

Áp dụng công thức tính cỡ mẫu cho thiết kế nghiên cứu cắt ngang xác định tỷ lệ trong quần thể tại cộng đồng (theo hướng dẫn của WHO):

• Do nghiên cứu này áp dụng phương pháp chọn mẫu nhiều giai đoạn nên để tăng lực mẫu lấy hệ số thiết kế (DE) = 3;

Nhân n với hệ số thiết kế (DE) và làm tròn, số đối tượng cần được nghiên cứu là 1.200.

Số lượng mất mẫu ước tính cho Đề tài là 10%. Để đảm bảo cỡ mẫu, bên cạnh các ngày điều tra thực tế tại địa bàn nghiên cứu chúng tôi sẽ triển khai một số ngày điều tra vét.

Phương pháp chọn mẫu:

Chọn mẫu theo phương pháp ngẫu nhiên hệ thống, nhiều giai đoạn theo kích thước quần thể (PPS) ở tất cả các huyện/thị xã/thành phố trong tỉnh (ngoại trừ Trường Sa do khoảng cách xa đất liền và ít nguy cơ về bệnh Bạch hầu) được tiến hành như sau:

Chọn địa bàn nghiên cứu:

Bước 1: Lập danh sách tất cả các xã thuộc 8 huyện/thị xã/thành phố của tỉnh Khánh Hòa cùng với dân số từ 5 – 40 tuổi của các xã/phường.

Bước 2: Tính dân số cộng dồn cho các xã.

Bước 3: Xác định khoảng cách mẫu:

Bước 4: Chọn đơn vị mẫu đầu tiên (i) nằm trong khoảng từ 1 đến k bằng phương pháp ngẫu nhiên. Xác định xã mà trong đó chứa chùm thứ nhất của nghiên cứu, là xã thứ nhất trong danh sách mà dân số cộng dồn của nó ≥ i.

Bước 5: Chọn các chùm tiếp theo bằng cách cộng i với khoảng cách mẫu k (i + k, i + 2k….), tiếp tục như vậy cho đến khi đủ 30 chùm.

            Từ phương pháp chọn địa bàn nghiên cứu được mô tả ở trên và số liệu từ Tổng điều tra dân số năm 2019 (Cục Thống kê tỉnh Khánh Hòa), nghiên cứu chọn được danh sách các huyện và xã/phường .

Thu thập, bảo quản, vận chuyển mẫu:

        Mẫu xét nghiệm được thu thập bởi đội lấy mẫu – Viện Pasteur Nha Trang. Tất cả những người liên quan đến việc thu thập và vận chuyển mẫu bệnh phẩm đều được đào tạo về thực hành xử lý an toàn và quy trình khử nhiễm. Các mẫu xét nghiệm được thu thập, đều được ghi lại thời gian thu thập, các điều kiện vận chuyển và thời gian đến phòng xét nghiệm.

      Xét nghiệm mẫu theo phương pháp xét nghiệm ELISA phát hiện kháng thể kháng độc tố bạch hầu IgG.

Đạo đức trong nghiên cứu: Các quy trình, bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu, các tài liệu tuyển chọn đối tượng tham gia và các tài liệu liên quan sẽ được xem xét và phê duyệt bởi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Viện Pasteur Nha Trang và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Sở Y tế tỉnh Khánh Hòa.  

14. Sản phẩm khoa học và công nghệ dự kiến:

 Sản phẩm dạng II:

-13 cuốn báo cáo tổng hợp kết quả đề tài “Đánh giá thực trạng tồn lưu kháng thể kháng độc tố bạch hầu ở độ tuổi từ 5 - 40 trong cộng đồng dân cư tỉnh Khánh Hòa” trong đó có 05 cuốn in bìa cứng mạ vàng, ảnh màu;

- 13 cuốn báo cáo tóm tắt kết quả đề tài “Đánh giá thực trạng tồn lưu kháng thể kháng độc tố bạch hầu ở độ tuổi từ 5 - 40 trong cộng đồng dân cư tỉnh Khánh Hòa”.

- 13 bộ báo cáo chuyên đề, một bộ gồm 03 chuyên đề sau:

+ Chuyên đề 1: Thực trạng tồn lưu kháng thể kháng độc tố bạch hầu ở độ tuổi từ 5 - 40 trong cộng đồng dân cư tỉnh Khánh Hòa;

+ Chuyên đề 2: Các yếu tố dịch tễ học liên quan đến sự tồn lưu kháng thể kháng độc tố bạch hầu;

+ Chuyên đề 3: Đề xuất giải pháp phòng chống bệnh bạch hầu ở tỉnh Khánh Hòa.

• Bộ phiếu gốc điều tra phỏng vấn gồm: 1.200 phiếu với đầy đủ thông tin cần thiết theo mẫu.
• Bộ phiếu gốc kết quả xét nghiệm kháng thể kháng độc tố bạch hầu của 1.200 mẫu huyết thanh.
•  Bộ cơ sở dữ liệu và kết quả phân tích tồn lưu kháng thể kháng độc tố bạch hầu ở độ tuổi từ 5-40 trong cộng đồng dân cư tỉnh Khánh Hòa (01 bản chính và 10 bản sao).
•  Báo cáo kết quả xử lý số liệu điều tra (01 bản chính và 03 bản sao).
•  Kỷ yếu 01 hội thảo khoa học (01 bản chính và 03 bản sao).

 Sản phẩm dạng III:

- 02 bài báo được đăng trên tạp chí khoa học chuyên ngành trong nước (01 bản chính và 03 bản sao).

-  Văn bản xác nhận kết quả tham gia đào tạo 01 Thạc sĩ y học dự phòng hoặc y tế công cộng (01 bản chính và 03 bản sao).

15. Địa chỉ và quy mô ứng dụng dự kiến:

- Sở Y tế tỉnh Khánh Hòa.

- Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Khánh Hòa.

- Các Trung tâm Y tế huyện và các cơ sở y tế trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa.

- Các Trạm Y tế trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa.

- Các Viện Vệ sinh dịch tễ/Pasteur, các Viện sản xuất vắc xin, sinh phẩm.

- Cục Y tế dự phòng, Cục Khoa học Công nghệ, Cục Quản lý khám chữa bệnh – Bộ Y tế.

- Phạm vi ứng dụng trong địa bàn tỉnh Khánh Hòa và tại Việt Nam trong xây dựng các chiến lược, kế hoạch phòng chống bệnh bạch hầu cho Bộ Y tế, Sở Y tế, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật và các bệnh viện trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa và tại Việt Nam.

- Kết quả của nghiên cứu được cung cấp tại các cuộc họp cấp bộ ngành/địa phương về phòng chống dịch bệnh bạch hầu, cũng như công bố qua bài báo khoa học và trình bày tại hội nghị trong nước và quốc tế.

-Là nguồn tư liệu quý giá bổ sung cho công tác giảng dạy của các trường Y cũng như các cơ sở nghiên cứu, các cơ sở sản xuất vắc xin trong khu vực và cả nước.

16. Thời gian thực hiện:  18 tháng; từ tháng 9/2021 đến tháng 02/2023.

17. Kinh phí được phê duyệt: 926.446.500 đồng.

Trong đó kinh phí SNKH cấp:  889.706.500 đồng.

Kinh phí tự có của tổ chức: 36.740.000 đồng.

18. Quyết định phê duyệt: số Quyết định số 151/QĐ-SKHCN ngày 22 tháng 9 năm 2021 của Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh Khánh Hòa.

19. Hợp đồng thực hiện: số  1246 /HĐ-SKHCN ngày  24 tháng 9 năm 2021.